关于印发2016年灌南县

药品抽验工作计划的通知

 

各科室：

     为做好2016年全县药品抽验工作，按照江苏省食品药品监督管理局稽查局《关于印发2016年江苏省药品抽验工作计划的通知》（苏食药监稽〔2016〕20号）和连云港市食品药品监督管理局《关于印发2016年连云港市药品抽验工作方案的通知》（连食药监稽〔2016〕24号）精神，我局制定下发2016年灌南县药品抽验工作计划，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

     附件：1.2016年灌南县药品抽验工作计划

      2.2016年连云港市药品监督抽验任务分配表

      3.2016年连云港市药品快检计划分配表

 

 

                     灌南县市场监督管理局

                   2016年3月11日

   

附件1

2016年灌南县药品抽验工作计划

 

为做好2016年全县药品抽验工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》，以及按照江苏省食品药品监督管理局稽查局《关于印发2016年江苏省药品抽验工作计划的通知》（苏食药监稽〔2016〕20号）和连云港市食品药品监督管理局《关于印发2016年连云港市药品抽验工作方案的通知》（连食药监稽〔2016〕24 号）精神，制定2016年灌南县药品抽验工作计划。

一、抽验目的

通过开展年度药品抽验工作，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品和涉嫌非法添加类产品；全面了解和考察我县药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管，同时运用药品监测车等快检技术与载体覆盖基层涉药单位，不断探索和创新药品监管工作新形式。

二、抽验任务

（一）监督抽验：省、市食药监局2016年下达我县药品监督抽验任务为210批次。抽验重点：一是国家基本药物品种与省增补基本药物品种；二是国家基本药目录中的中药饮片及药材；三是历年来监督抽验中的不合格批次较多的品种、中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不高于全年总批次的15%，注射剂的抽验批次不得低于全年总批次的10%。

（二）药品检测车：今年我县药品检测车完成检测批次150批次（快检抽验任务的分配情况见附件2），检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种。

三、时间安排

（一）监督抽验：按序时进度完成抽样送样任务，抽样截止日期为2016年10月31日。

（二）药品检测车：按市局在规定时间内完成快检任务。

四、抽验覆盖原则

（一）监督抽验：积极覆盖任务要求的国家基本药物和省基本药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率；在生产环节，必须确保对辖区内生产企业相关品种的全品种覆盖；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖；在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖；对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低的品种要加大抽验力度。结合我县药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合药品生产流通领域集中整治行动和药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。

（二）药品检测车：主要用于对全县经营和使用环节抽样量不足样品的检测和对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，着力配合对实施基本药物制度的公办基层医疗卫生机构进行区域覆盖，重点覆盖偏远乡镇和小、远、散的涉药单位。

五、抽验要求

（一）样品抽取要求。抽样时应在现场运用“省药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应给予被抽样单位打印好的抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或者达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市、县局，县局应及时组织对其进行补充抽样。

（二）现场检查和资料索取。要结合抽样工作做好对企业现场的监督检查，及时发现存在的问题，依法处理违法行为，帮助企业整改到位。在进行抽样的同时，要索取样品相关检验标准、验证方法、生产工艺、处方、样品自检报告，主要原辅料的生产厂家资质及出厂检验报告书等资料，确保顺利完成检验、质量分析任务和依法处理不合格药品。

（三）不合格药品的控制与处理。对在抽验中发现的不合格药品情况，应及时依法处理并控制、核查，追踪不合格药品。特别是本省生产企业出现不合格药品的，必须第一时间调查其不合格原因，在立案处理的同时，进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。

（四）信息录入上报工作。严格按“省药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、收样信息核对、不合格药品核查等工作。

全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作情况，认真进行检验结果分析工作，并于12月10日前将本年度药品抽验工作总结报送连云港市食品药品监督管理局稽查局。

 

附件2

2016年连云港市药品监督抽验任务分配表

 

序号	单位	抽验批次
1	市局	60
2	海州	200
3	连云	100
4	赣榆	210
5	东海	210
6	灌云	210
9	灌南	210
	合计	1200

 

附件3

2016年连云港市药品快检计划分配表

 

序号	区域	筛查批次
1	海州	200批次
2	连云	150批次
3	赣榆	200批次
4	灌云	150批次
5	东海	150批次
6	灌南	150批次

 

 

                                                    

  灌南县市场监督管理局办公室       2016年3月14日印发